Portale Richiesta Dati Sperimentali

Chiesi si impegna a condividere con ricercatori scientifici e medici qualificati, impegnati in ricerche legittime, Dati a Livello di Paziente, Dati a Livello di Studio, il Protocollo Clinico e l'intero CSR dei trial clinici di intervento sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. su pazienti per medicinali e indicazioni approvate dall'EMA e/o dalla FDA dopo il 1° gennaio 2015.

Chiesi fornisce accesso alle informazioni dei trial clinici coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente confidenziali e della privacy dei pazienti. Eventuali Dati a Livello di Paziente condivisi vengono anonimizzati per proteggere le informazioni personali identificabili.

Le condizioni fondamentali per fornire i dati richiesti del trial clinico sono che i ricercatori qualificati accettino di firmare un Accordo di Condivisione dei Dati, di utilizzare i dati solo per scopi non commerciali e di cercare la pubblicazione dei risultati della loro ricerca.

Tuttavia, l'accesso ai dati del trial clinico non verrà concesso se si verificano alcune delle seguenti situazioni:

• Esiste una probabilità ragionevole che i singoli pazienti possano essere identificati nuovamente: ad esempio, trial clinici su malattie rare, trial clinici in singolo centro o trial clinici con un numero molto piccolo di soggetti (< 50 soggetti);
• La ricerca esterna ha lo scopo di rivalutare questioni di sicurezza ed efficacia già affrontate nell'etichettatura del prodotto;
• Esistono vincoli pratici e/o tecnici consistenti nell'accesso ai dati;
• Esistono disposizioni contrattuali, legali o consensi informati dei pazienti che vietano il trasferimento dei dati del trial clinico a terzi;
• Esiste un potenziale conflitto di interesse o un rischio competitivo effettivo o potenziale;
• Mancanza di documentazione necessaria relativa alla richiesta.