Richiesta Dati Sperimentali

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CONDIVISIONE DATI DI TRIAL CLINICI CON RICERCATORI QUALIFICATI

Chiesi si impegna a condividere con ricercatori scientifici e medici qualificati, impegnati in ricerche legittime, Dati a Livello di Paziente, Dati a Livello di Studio, il Protocollo Clinico e l'intero CSR dei trial clinici di intervento sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. su pazienti per medicinali e indicazioni approvate dall'EMA e/o dalla FDA dopo il 1° gennaio 2015.

Chiesi fornisce accesso alle informazioni dei trial clinici coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente confidenziali e della privacy dei pazienti. Eventuali Dati a Livello di Paziente condivisi vengono anonimizzati per proteggere le informazioni personali identificabili.

Le condizioni fondamentali per fornire i dati richiesti del trial clinico sono che i ricercatori qualificati accettino di firmare un Accordo di Condivisione dei Dati, di utilizzare i dati solo per scopi non commerciali e di cercare la pubblicazione dei risultati della loro ricerca.

Tuttavia, l'accesso ai dati del trial clinico non verrà concesso se si verificano alcune delle seguenti situazioni:

Esiste una probabilità ragionevole che i singoli pazienti possano essere identificati nuovamente: ad esempio, trial clinici su malattie rare, trial clinici in singolo centro o trial clinici con un numero molto piccolo di soggetti (< 50 soggetti);
La ricerca esterna ha lo scopo di rivalutare questioni di sicurezza ed efficacia già affrontate nell'etichettatura del prodotto;
Esistono vincoli pratici e/o tecnici consistenti nell'accesso ai dati;
Esistono disposizioni contrattuali, legali o consensi informati dei pazienti che vietano il trasferimento dei dati del trial clinico a terzi;
Esiste un potenziale conflitto di interesse o un rischio competitivo effettivo o potenziale;
Mancanza di documentazione necessaria relativa alla richiesta.

PROCESSO DI RICHIESTA DEI DATI DEGLI STUDI CLINICI

Le informazioni preliminari sull'identità del Ricercatore Responsabile e sulla Proposta di Ricerca devono essere inviate utilizzando il Modulo di Identificazione Preliminare.

Chiesi effettua una valutazione iniziale delle informazioni inviate e, in base a questa valutazione, al Ricercatore potrà essere concesso l'accesso all'area riservata e protetta da password del Portale Richieste Dati degli Studi Clinici Chiesi.

Dopo essersi registrato e aver effettuato l'accesso all'area riservata del Portale Richieste Dati degli Studi Clinici, il Ricercatore può inviare la richiesta dei dati degli studi clinici tramite il Modulo di Proposta di Ricerca.

Una Proposta di Ricerca completa e valida deve contenere:

Dettagliata descrizione dei dati richiesti;
Dettagliata descrizione della logica della ricerca proposta con riferimenti bibliografici e copia degli articoli citati;
Dettagliata spiegazione dell'ipotessi da testare;
Dettagliato disegno e obiettivi di ricerca;
Prova di approvazione del Comitato Etico o del Comitato di Revisione Istituzionale o l'impegno a fornire la prova di approvazione prima di accedere ai dati (se necessario);
Piano di Analisi Statistica che sarà utilizzato per l'analisi;
Piano di Pubblicazione e diffusione dei risultati;
Descrizione dell'eventuale uso competitivo dei dati;
Dettagliata e documentata descrizione della fonte del finanziamento per la ricerca;
C.V. di ogni membro del team di ricerca;
Descrizione di eventuali conflitti di interesse.

Una volta ricevuto il Modulo di Proposta di Ricerca, Chiesi valuta e verifica che la richiesta del Ricercatore sia completa e valida secondo i requisiti sopra indicati. Se e quando la richiesta viene considerata valida e completa per l'accettazione formale, una Commissione di Valutazione Chiesi avvia la valutazione della Proposta di Ricerca.

In caso di valutazione positiva, Chiesi approva formalmente la proposta di ricerca.
In caso di valutazione negativa, ma senza prevedere competizione diretta, Chiesi inoltra la valutazione a un Comitato di Revisione Scientifico, composto da ricercatori qualificati che non sono dipendenti di Chiesi. Per maggiori dettagli sul Comitato di Revisione Scientifico, si prega di contattare clinicaldatasharing@chiesi.comApre in una nuova finestra.

Entro 90 giorni lavorativi dall'accettazione della Proposta di Ricerca, Chiesi si impegna a informare il Ricercatore della decisione finale e di eventuali condizioni per la collaborazione.

Dopo l'approvazione della Proposta di Ricerca, la firma del Data Sharing Agreement tra Chiesi e il Ricercatore o l'Istituzione correlata è la condizione per ottenere l'accesso ai dati clinici richiesti tramite un ambiente protetto da password.

Entro 90 giorni lavorativi dalla firma del Data Sharing Agreement, Chiesi si impegna a mettere a disposizione i dati degli studi clinici richiesti.

CONDIVISIONE DATI DI TRIAL CLINICI CON RICERCATORI QUALIFICATI

PROCESSO DI RICHIESTA DEI DATI DEGLI STUDI CLINICI

1. Identificazione preliminare

2. Presentazione della proposta di ricerca

3. Valutazione della proposta di ricerca

4. Accesso ai dati degli studi clinici richiesti