Chiesi Farmaceutici ha un sistema di farmacovigilanza per assumersi la responsabilità dei nostri prodotti medicinali (sia quelli in commercio che in sviluppo clinico) e intraprendere azioni appropriate quando necessario. Ci assicuriamo che tutte le informazioni rilevanti per il rapporto tra benefici e rischi dei nostri prodotti medicinali siano valutate continuamente. Quando sorgono questioni importanti sulla sicurezza, se applicabile, notifichiamo tempestivamente ai professionisti sanitari, ai pazienti e alle autorità regolatorie interessate in conformità con la legislazione vigente.
Cos'è la Farmacovigilanza?
La farmacovigilanza è la scienza e le attività relative alla rilevazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato ai medicinali (Rif. Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS. L'importanza della farmacovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali, Ginevra, OMS, 2002).
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza in conformità con la legislazione UE applicabile sono:
- prevenire danni da reazioni avverse negli esseri umani;
- promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, ai professionisti sanitari e al pubblico.
La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla protezione della salute dei pazienti e del pubblico.
Cos'è una Reazione Avversa da Farmaco?
Una risposta a un prodotto medicinale che è dannosa e non intenzionale (in questo contesto, "risposta" significa che esiste almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso).
Le reazioni avverse possono derivare dall'uso del prodotto all'interno o al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dall'esposizione professionale. Le condizioni di uso al di fuori dell'autorizzazione all'immissione in commercio includono l'uso fuori etichetta, sovradosaggio, uso improprio, abuso ed errori nella somministrazione.
Cos'è la Materiovigilanza?
La Vigilanza sui Dispositivi Medici (materiovigilanza) è un sistema mirato a monitorare ed valutare gli incidenti legati ai dispositivi medici. Il Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici mira a migliorare la protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, dei professionisti sanitari e di altri utilizzatori riducendo la probabilità di ricorrenza di incidenti legati all'uso di un dispositivo medico.
Cos'è un incidente o un evento sfavorevole legato a un dispositivo medico?
Il termine "incidente" nella Regolamentazione dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745 significa qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compresi gli errori d'uso dovuti alle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore e qualsiasi effetto indesiderabile;
Informazioni su come segnalare una reazione avversa da farmaco o un incidente con un dispositivo medico
Ogni paese ha le proprie leggi nazionali che disciplinano la segnalazione delle reazioni avverse da farmaco o degli incidenti con dispositivi medici. Pazienti e professionisti sanitari dovrebbero fare riferimento alle normative nazionali per la segnalazione.
Avete la possibilità di segnalare direttamente al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) del farmaco che si sospetta abbia causato la reazione avversa o al Produttore del dispositivo medico che potrebbe aver causato l'incidente.
Se desiderate notificarlo direttamente a Chiesi, vi preghiamo di inserire il paese in cui si è verificato l'evento nel campo appropriato e utilizzare i dettagli di contatto forniti.