Il Registro degli Studi Clinici di Chiesi
Il Registro degli Studi Clinici di Chiesi contiene informazioni aggiornate e dettagliate sugli studi clinici che conduciamo, inclusa la loro fase, lo stato e tutte le pubblicazioni correlate.
In particolare, il Registro include le sinossi dei Rapporti sugli Studi Clinici (CSR) degli studi clinici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A., presentati alla Food and Drug Administration (FDA), all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o alle Autorità Competenti Nazionali degli Stati Membri dell'Unione Europea per ogni nuovo medicinale o indicazione approvati per la prima volta negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea dopo il 1° gennaio 2015, entro 12 mesi dall'approvazione.
Chiesi fornisce le Sinossi dei CSR nel rispetto della necessità di proteggere la privacy dei pazienti, i diritti di pubblicazione e le informazioni commercialmente confidenziali, attraverso l'adeguata redazione.
Inoltre, incoraggiamo e sosteniamo la presentazione per la pubblicazione su riviste scientifiche dei risultati di almeno tutti gli studi clinici di fase 3 sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e dei risultati di qualsiasi studio clinico di rilevanza medica significativa, indipendentemente dall'esito. Il Registro include tutti i riferimenti alle pubblicazioni correlate su riviste sottoposte a revisione paritaria.
Registri di Condivisione dei Dati
Condividiamo anche il protocollo clinico, le informazioni relative allo studio e i risultati riassuntivi degli studi clinici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A. nei registri pubblici globali.
In particolare, ci impegniamo a divulgare informazioni relative a qualsiasi studio clinico di fase 2-4, tipologie specifiche di studi non interventistici e indagini cliniche su dispositivi medici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A. entro 12 mesi dalla conclusione dello studio.
Principi di Condivisione dei Dati
Come membro della Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche e delle Associazioni (EFPIA), Chiesi si impegna a stabilire linee guida e procedure per attuare i principi di condivisione responsabile dei dati degli studi clinici sviluppati da EFPIA e dalla Research and Manufacturers of America (PhRMA)
Attraverso EFPIA, Chiesi adotta anche meccanismi per la condivisione delle informazioni e dei risultati degli studi clinici con i partecipanti agli studi clinici e il pubblico in generale, nel rispetto delle leggi pertinenti.
A titolo di esempio, Chiesi segue un processo finalizzato alla creazione e pubblicazione dei Risultati Riassuntivi Semplificati per gli studi sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A. Tale processo adotta un approccio volontario, in conformità con i principi EFPIA, eccetto quando un approccio obbligatorio è richiesto dalla normativa dell'UE.
Richiesta di dati sperimentazioni cliniche
Ci impegniamo a condividere con ricercatori scientifici e medici qualificati, che conducono ricerche legittime, dati a livello di paziente, dati a livello di studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo degli studi clinici interventistici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. per medicamenti e indicazioni approvate da EMA e/o FDA dopo il 1° gennaio 2015.
Chiesi fornisce accesso alle informazioni sugli studi clinici nel rispetto del principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente confidenziali e della privacy dei pazienti. Qualsiasi dato a livello di paziente condiviso è anonimizzato per proteggere le informazioni personali identificabili.
Per richiedere i dati, visita il portale di richiesta dati sperimentazioni cliniche di Chiesi.