Condivisione dei dati e Principi degli Studi Clinici
Condurre studi clinici e ottenere risultati è ciò che riguarda lo sviluppo clinico. Condividere i risultati è altrettanto importante. Pertanto, Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Chiesi) si impegna per la Trasparenza degli Studi Clinici e la Condivisione dei Dati.
In qualità di membro della Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche e delle Associazioni (EFPIA), Chiesi si impegna a stabilire linee guida e procedure per attuare i Principi EFPIA-PhRMA per la Condivisione Responsabile dei Dati degli Studi Clinici
In ottemperanza alle normative locali e ai requisiti applicabili sugli studi clinici, Chiesi divulga nei registri pubblici (ad es. ClinicalTrials.gov, Registro Europeo degli Studi Clinici, Portale CTIS), il Protocollo Clinico e le Informazioni Relative allo Studio e i Risultati Sintetici di quegli studi clinici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A.
Inoltre, Chiesi si impegna a rendere disponibili le informazioni relative a qualsiasi studio clinico di fase 2-4, tipologie specifiche di studi non interventistici e indagini cliniche su dispositivi medici, sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A., che non sono soggetti all'obbligo di divulgazione in nessun Registro Primario facente parte della Rete di Registri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e che sono stati avviati il o dopo il 1° giugno 2018. Queste informazioni vengono fornite mediante registrazione pubblica in ClinicalTrials.gov e divulgazione dei Risultati Sintetici (ad es. pubblicazione su ClinicalTrials.gov, sinossi CSR, dati sintetici strutturati, ecc.), entro 12 mesi dal completamento dello studio.
Tutti gli studi clinici e le relative informazioni sullo studio e sui risultati divulgate pubblicamente sono rese disponibili sul Registro degli Studi Clinici di Chiesi.
Chiesi si impegna a condividere le Sintesi dei Rapporti degli Studi Clinici (CSR) di quegli studi clinici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A., presentati alla Food and Drug Administration (FDA), all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o alle Autorità Competenti Nazionali degli Stati Membri dell'Unione Europea per qualsiasi nuovo medicinale o indicazione approvati per la prima volta negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea dopo il 1° gennaio 2015, entro 12 mesi dall'approvazione.
Chiesi fornisce le Sintesi dei CSR in modo coerente con la necessità di proteggere la privacy dei pazienti, i diritti di pubblicazione e le informazioni commercialmente riservate, attraverso un'adeguata redazione.
Le Sintesi dei CSR sono rese disponibili sul Registro degli Studi Clinici di Chiesi.
Chiesi incoraggia e sostiene la presentazione per la pubblicazione in Riviste Scientifiche dei risultati di almeno tutti gli studi clinici di fase 3 sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e dei risultati di qualsiasi studio clinico di importanza medica significativa indipendentemente dall'esito.
I riferimenti alle pubblicazioni su riviste revisionate dagli esperti dei risultati degli studi clinici di Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A. sono resi disponibili sul Registro degli Studi Clinici di Chiesi.
Chiesi, in qualità di membro di EFPIA, adotta meccanismi attraverso i quali condividere informazioni e risultati degli studi clinici con i partecipanti agli studi clinici e il pubblico in generale, coerentemente con le leggi applicabili. Pertanto, Chiesi segue un processo mirato allo sviluppo e alla pubblicazione dei Risultati Sintetici per gli studi sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e Chiesi Italia S.p.A. secondo:
- un approccio volontario, in conformità con il principio EFPIA, e
- un approccio obbligatorio per gli studi interventistici rientranti nell'ambito di applicazione del Regolamento Europeo n. 536/2014 sui Trial Clinici e per le Investigazioni Cliniche sui Dispositivi Medici rientranti nell'ambito di applicazione del Regolamento Europeo n. 745/2017 sui Dispositivi Medici.
Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori scientifici e medici qualificati, che conducono ricerche legittime, Dati a Livello di Paziente, Dati a Livello di Studio, il Protocollo Clinico e l'intero CSR degli studi clinici interventistici sponsorizzati da Chiesi Farmaceutici S.p.A., approvati dall'EMA e/o dalla FDA dopo il 1° gennaio 2015.
Chiesi fornisce l'accesso alle informazioni sugli studi clinici coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e della privacy dei pazienti. Qualsiasi Dato a Livello di Paziente condiviso è anonimizzato per proteggere le informazioni personali identificabili.
Per ulteriori informazioni su questo processo o per inviare una richiesta di dati sugli studi clinici di Chiesi Farmaceutici S.p.A., visita il Portale di Richiesta Dati sugli Studi Clinici di Chiesi.
Risorse e link utili